La gravité de la pandémie du Covid-19, en termes d'impact humain, social, économique et de santé publique, pousse les Etats à une course contre la montre pour la mise au point de vaccins efficaces. Une étape qui passe nécessairement par la phase d’essais cliniques, qui peuvent susciter inquiétude et appréhension.

C’est le cas du déploiement des essais cliniques de phase 3 d’un vaccin au Maroc, suite à un accord signé avec le groupe pharmaceutique chinois Sinopharm. Dernière phase des essais cliniques qui précèdent la mise sur le marché, la démarche est une première pour le Maroc, et mérite quelques explications concernant les aspects éthiques de l’opération.

Le Pr Driss Moussaoui, membre du Comité de bioéthique de la Faculté de médecine de Casablanca et président de la fédération internationale de psychothérapie, nous donne son éclairage.

L’Economiste : Est-il normal ou commun qu’un vaccin développé dans un pays soit testé dans un autre pays?
Pr Driss Moussaoui : Cette épidémie a touché presque tous les pays du monde, et en tant que pandémie, nécessite un vaccin universel pour tous les pays. Il n'y a pas que la Chine qui soit dans la course pour trouver un vaccin, mais aussi le Royaume-Uni, la France, les Etats-Unis d'Amérique, la Russie, entre autres. Chacun de ces pays devra essayer son vaccin potentiel sur des milliers de personnes réparties dans le monde. A quelques petites différences près, les êtres humains sur terre ont une biologie similaire d'un pays à l'autre, quelle que soit la spécialité médicale. Il est donc légitime qu'un médicament potentiel ou un vaccin soit essayé sur des sujets (malades ou pas) dans plusieurs pays à la fois. C'est ce qu'on voit dans le cas de cette collaboration scientifique entre le Maroc et la Chine, qui inclut d'autres pays asiatiques et d'Amérique du sud également.

Si oui dans quelles conditions?
Tous les essais cliniques doivent respecter un certain nombre de règles: il faut qu'ils répondent à un besoin de santé, dans un cadre administratif et légal bien défini, qu'ils soient proposés par des scientifiques (certains protocoles font plusieurs centaines de pages), qu'ils soient implémentés dans des centres de recherches qualifiés sous la responsabilité de médecins, que le protocole reçoive l'accord d'un comité d'éthique de la recherche médicale, que le bien-être et la santé du sujet qui participe à la recherche soit la priorité absolue des chercheurs, que le sujet qui entre dans l'essai clinique soit dûment informé (y compris des risques) et accepte en signant un document d'accord, que chaque sujet ait une assurance en cas d'incident ou d'accident survenant durant l'étude...

Comment, dans pareille situation, concilier éthique, qualité et urgence pour les pays où des essais vaccinaux pourraient se dérouler ?
On peut faire vite, mais sans précipitation, et en gardant à l'esprit toutes les contraintes qu'un essai clinique impose aux chercheurs. Faire vite ne veut pas dire bâcler le travail. Un problème majeur qui se pose ici est celui du conflit d'intérêt possible entre les sujets qui travaillent tous au ministère de la santé ou aux Forces Armées Royales et les médecins recruteurs qui sont leurs supérieurs hiérarchiques. Il serait souhaitable que le recrutement et le suivi se fassent par un comité scientifique indépendant dans les 3 centres choisis au Maroc.

Quels sont les bénéfices éventuels pour la population ou le pays étudié ?
Tout essai clinique doit bénéficier au sujet (en particulier quand il s'agit d'un malade), à la catégorie de personnes qui ont la même maladie ou qui subissent la même situation épidémiologique, à tout le pays, voire à toute la population mondiale. Ici, on évalue l'action de protection vaccinale et les effets indésirables du candidat vaccin. L'idéal est d'avoir un vaccin à 100% efficace et sans aucun effet indésirable. L'histoire passée des vaccins nous montre que ceci est très rare.
Le bénéfice d'un vaccin efficace et sans répercussion négative du Covid-19 serait considérable, au plan de la santé physique, mais aussi mentale, sociale et économique de la population mondiale.

Ne peut-on pas craindre que les personnes volontaires ne soient pas conscientes des risques encourus ?
Ne peuvent participer à des essais cliniques que des personnes à qui on a expliqué dans le détail les objectifs de l'étude, le déroulé des procédures cliniques et les risques encourus. Pour être sûr qu'ils ont bien compris, on peut leur faire répéter les messages transmis et poser des questions pour voir s'ils ont bien compris. Et ce n'est qu'après qu'on leur fait signer un document détaillant toutes ces données. En cas de personne mineure, de personne dans le coma, ou de personne n'ayant pas toutes ses facultés mentales, la famille est alors sollicitée dans un processus similaire à celui du consentement éclairé du sujet. Pour cette étude, les sujets, tous adultes, en pleine possession de leurs capacités mentales, doivent d'abord donner leur accord par écrit avant de rejoindre l'étude.

Quel rôle peuvent jouer les comités de bioéthique?
Le rôle des comités de bioéthique est essentiel: ils doivent protéger les sujets entrant dans un essai clinique en étant certain que le protocole de recherche est valable scientifiquement, que toutes les manipulations (injection, prise de sang, examens radiologiques,...) répondent à une nécessité scientifique, que les documents écrits de consentement éclairé soient traduits en arabe, qu'une assurance a bien été souscrite en cas d'accident, que la confidentialité de l'identité des sujets est respectée, que les échantillons de sang utilisés soient détruits en fin d'étude et pas utilisés à d'autres usages,...
Les risques doivent être bien évalués et recherchés en s'aidant des résultats des études de phase 1 et 2 et des résultats des études précliniques. D'ailleurs ces renseignements doivent être fournis au comité d'étude qui est sollicité pour un accord.

En existe-t-il au Maroc au niveau national ? Régional ?
Actuellement, il existe plusieurs comités de bioéthique au Maroc. Le plus ancien est celui de la Faculté de médecine et de pharmacie de Casablanca, qui a plus d'un quart de siècle d'existence. Cependant, il n'existe pas de Comité national de bioéthique. Un réseau des comités de bioéthique a été récemment constitué avec l'aide de l'Unesco.

Quel est son rôle ?
Les comités de bioéthique étudient et valident (ou pas) les protocoles des essais cliniques qui leur sont soumis. Ils ont aussi une responsabilité de sensibilisation à l'éthique médicale et aux droits des sujets qui rentrent dans le cadre de la recherche clinique. Ils doivent, autant que faire se peut, être les garants d'essais cliniques bien menés, dans le meilleur intérêt des sujets de recherches et du progrès de la science.

Propos recueillis par Amine BOUSHABA