Le ministère de la santé vient d’émettre une circulaire (N° 15 DMP/00) sur les modalités de dépôt du dossier de demande d’Autorisation de mise sur le marché (AMM). Cette circulaire qui s’adresse aux pharmaciens responsables des établissements pharmaceutiques industriels définit de manière détaillée la composition et la présentation du dossier, les modèles des étiquettes d’identification et le tableau résumant les modalités du dépôt du dossier.

Les documents à fournir

Il faut bien comprendre que pour être commercialisée, une spécialité pharmaceutique doit obtenir préalablement une AMM. Celle-ci est demandée par un laboratoire pharmaceutique, pour sa spécialité, sur la base d’un dossier comportant des données de qualité pharmaceutique, d’efficacité et de sécurité, dans l’indication revendiquée.
En vertu de ladite circulaire, les documents du dossier d’AMM sont présentés en 5 modules : dossier administratif ( module 1) , résumés de qualité, non cliniques et cliniques (module 2), qualité:informations chimiques, pharmaceutiques et biologiques (module 3), rapports non cliniques (module 4), rapports d’études cliniques (module 5). Avant l’octroi de l’AMM, le dossier de la demande doit comporter plusieurs pièces. Parmi celles-ci figure une demande écrite signée par le pharmacien responsable de l’établissement pharmaceutique industriel demandeur, le document technique commun pour l’enregistrement d’un médicament dont le contenu est défini par arrêté du ministère de la santé ainsi que la quittance de paiement de la rémunération du service rendu par la direction du médicament. Le dossier de demande doit aussi contenir un certificat de bonnes pratiques de fabrication lorsqu’il s’agit d’un médicament importé. En revanche, quand il s’agit d’un médicament sous licence, il faut l’autorisation de mise sur le marché dans le pays d’origine, accompagnée du certificat de produit pharmaceutique.

Présentation du dossier

La lettre de demande d’AMM doit être établie en 6 exemplaires dont un exemplaire original. Les exemplaires de la lettre de demande, le formulaire de dépôt, une copie du formulaire annexé à la demande ainsi qu’un CD-ROM ou DVD comprenant le dossier d’AMM « Module 1 et les documents l’accompagnant, Modules 2, 3, 4 et 5 » doivent être présentés dans une enveloppe plastifiée transparente.
Le CD-ROM ou DVD doit être fourni dans un boîtier et doit être étiqueté. Chaque document du module 1, ainsi que les documents l’accompagnant doivent être agrafés et présentés dans des pochettes plastifiées et regroupées dans une chemise en plastique. Le module 1 et les documents l’accompagnant, le module 2 et la version électronique du dossier d’AMM doivent être présentés séparément dans des chemises à rabats identifiées. Les modules 2 et 3 ainsi que la partie Contrôle Qualité, peuvent être présentés sous plusieurs volumes qui doivent être présentés en classeur ou reliés par reliure spirale ou thermocollée, rangés dans des boîtes à archives.

Efficacité et innocuité du médicament

Le dossier de demande de l’AMM doit être déposé au niveau de l’Unité d’enregistrement des médicaments et Produis de santé à la direction du médicament et de la pharmacie relevant du ministère de la santé. Le dossier est recevable dans un délai de 60 jours après vérification de l’authenticité des documents. Si le dossier est jugé irrecevable, l’établissement pharmaceutique industriel peut introduire un recours auprès du ministère de tutelle dans un délai de 60 jours à compter de la date de réception de la lettre mentionnant la décision. Lorsque le dossier est jugé recevable, l’établissement pharmaceutique en est informé par écrit. Le ministère de la santé dispose d’un délai de 45 jours, à compter de la date de notification de la recevabilité, pour se prononcer sur l’intérêt thérapeutique, l’efficacité et l’innocuité du médicament concerné après avis de la commission nationale d’autorisation de mise sur le marché des médicaments. Notons que lorsqu’il s’agit d’un générique, le délai de 45 jours est réduit à 15 jours.

Laila Zerrour