C’est officiel ! Le Maroc produira le générique du Sofosbuvir, traitement innovant de l’hépatite C. Dans les coulisses d’une bataille menée entre Genève et Rabat. ONG et ministère de la Santé ont du faire face à la pression du laboratoire américain Gilead, détenant le brevet de ce médicament. Après d’âpres négociations, les 625.000 personnes atteintes d’hépatite C auront accès à ce traitement qualifié de « révolutionnaire » au prix de 3000 DH au lieu de 700 000 DH, annoncé précédemment.

Le Maroc devient ainsi le quatrième pays au monde (après l’Égypte, l’Inde et le Bangladesh) à produire son propre générique de cette molécule désormais essentielle pour le traitement l’infection par le virus de l’Hépatite Virale C (VHC).

Mise sur le marché fin 2015

Le laboratoire marocain Pharma5 a déposé une demande d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) pour produire le générique. « Une AMM de principe vient d’être accordée. Mais, je préfère ne pas fixer sur une date précise pour sa mise sur le marché, mais elle devrait se faire à la fin de l’année », annonce avec prudence El Houssaine Louardi, ministre de la Santé. De son côté, le laboratoire marocain préfère ne pas communiquer pour le moment sur son fameux générique, surtout que d’autres labos marocains sont à la course pour lancer leur propre générique. « Nous nous réjouissons de la réactivité du ministère de la Santé et de l’industrie pharmaceutique nationale. Pour la première fois, nos malades vont accéder à des thérapies récentes et efficaces à un prix abordable et ce à peine quelques mois après leur mise à disposition dans les pays riches », se réjouit Khadija El Gabsi, présidente de International Treatment Preparedness Coalition (ITPC) pour la région. MENA.

Un taux de réussite de 96%

Au Maroc, 625.000 personnes sont porteuses du VHC soit 1,6% de la population générale, parmi lesquelles, 267.000 personnes présentent une infection chronique active nécessitant un traitement. Jusqu'à récemment, la prise en charge de l’infection à VHC a été entravée par des traitements inadéquats et très couteux. Le traitement standard impliquait une combinaison d'interféron pégylé et de ribavirine pour une durée longue, pouvant aller jusqu’à six mois. Le suivi biologique de ce traitement est sophistiqué et couteux, les effets indésirables d’un tel traitement sont très lourds pour le patient, le suivi biologique sophistiqué et couteux avec un taux de succès d’environ 55% seulement. Malgré cela, le prix reste exorbitant entre 90.000 et 120.000 DH.

La mise sur la marché de Sofosbuvir est une révolution pour le traitement des patients, le taux de succès dépasse les 90%. L’arrivée d’une nouvelle classe de médicaments dits Agents antiviraux à Action Directe (AAD), inaugure une véritable révolution dans la prise en charge de l’Hépatite virale C : la durée du traitement peut être raccourcie à 12 semaines seulement, il est bien toléré peu d’effets secondaires et surtout un taux de réussite avoisinant les 100%. Vu son coût, très rares sont les patients marocains qui auraient pu avoir accès à ce traitement.

En septembre 2014, Gilead a manœuvré pour bloquer toute tentative des pays comme le Maroc de recourir à des versions génériques moins chères en signant une licence volontaire avec 11 principaux fabricants en Inde leur interdisant formellement de fournir la majorité des pays à revenu intermédiaire comme le notre. Une bataille est lancée à l’OMS et au Maroc pour pousser le gouvernement à oser l’usage de la licence obligatoire.

Nouvelle bataille

Première action de la coalition composée de l’ITPC, l’ALCS et la Coalition Marocaine pour le Droit à la Santé (CMDS), était de faire point sur les brevets déposés de ce médicament au Maroc. « Au niveau de l’OMPIC, on s'est rendu compte qu’il n’y jamais eu de brevets sur les molécules principales. Malheureusement deux brevets ont été accordés sur des molécules secondaires et quatre autres sont en cours d’examen », rappelle Othman Mellouk, responsable des questions de propriété intellectuelle et accès aux médicaments à ITPC.

Ensuite, cette coalition appelle le ministère de la Santé à agir et surtout à protester. « Souvent notre pays ne réagit pas malgré son exclusion de l’accès à ce traitement. Jusqu’à maintenant, le Maroc a été écarté de plusieurs licences sans jamais que le gouvernement marocain n’a protesté », explique Mellouk. Face à la pression, le ministère de la santé réagit positivement. « J’ai envoyé une lettre à l’OMS pour protester contre l’exclusion du Maroc de la liste des pays bénéficiaires d’une licence de production de ce traitement », explique Louardi. En réaction à la sollicitation marocaine, le Maroc reçoit le soutien et les conseils de l’OMS pour mieux se positionner sur ce dossier.

Le directeur de Gilead se déplace au Maroc pour négocier un nouveau deal avec le gouvernement. « Le laboratoire a protesté contre la démarche du Maroc », révèle le ministre de la Santé qui a affirme que plusieurs réunions ont eu lieu avec les responsables de ce laboratoire pour obtenir le droit de produire ce médicament. Dans ses bagages, le DG de Gilead propose un deuxième traitement à faible prix ayant moins d'intérêt thérapeutique. Le Maroc reste ferme et finit par obtenir gain de cause.

ITPC-MENA et l’ALCS et le CMDS ne cèdent pas au triomphalisme. « Le Sofosbuvir ne s’utilise pas seul et il nécessite d’être combiné avec d’autres molécules. Pour l’instant, sa disponibilité permettra de réduire la durée du traitement et d’en augmenter l’efficacité », prévient Mellouk. Dans ce cas le prix du traitement global demeure élevé autour de 50.000 DH/mois. Pour cette raison, la coalition lance un appel à l’industrie pharmaceutique nationale et au ministère de la Santé pour se lancer rapidement dans la production locale du Daclatasvir, le nouveau traitement de l’hépatite C. Une nouvelle bataille commence...

Othman Mellouk : responsable des questions de propriété intellectuelle et accès aux médicaments à ITPC

Les ÉCO : Pharma5 qui va produire le générique du Sofosbuvir ne risque pas d’être poursuivi par Gilead ?
Othman Mellouk : Cette production locale du sofosbuvir, même si elle se fait sans l’accord de Gilead, est parfaitement légale aussi bien vis à vis de la législation Marocaine en matière de propriété intellectuelle que des accords internationaux signés par le Maroc à ce sujet. Gilead ne dispose au Maroc d’aucun brevet bloquant sur la molécule. L’exclusion du Maroc de la licence indienne constituait un véritable un abus de monopole qui vient d’être réparé.

Le ministère a annoncé le prix du générique autour de 3000 DH est-il raisonnable ?

Dans le monde, il y a une forte concurrence entre les labos et le prix autour de 300 dollars est en train de baisser. Le prix proposé par le ministère n’est pas une bonne piste. Nous avons comparé les prix des autres génériques dans le monde, nous avons des prix à partir 161 dollars. Un travail doit fait pour baisser atteindre ce niveau de prix au Maroc.

Pourquoi la production de ce générique est une victoire pour le Maroc ?

C’est une grande victoire car la peur des sanctions a cantonné les labos marocains à produire des génériques sans valeur ajoutée. Les Marocains étaient ainsi écartés de toutes possibilités de développement de génériques pour les maladies lourdes comme le cancer ou le Sida. Pour la première fois, ce mythe est brisé grâce à un industriel courageux. Un traitement princeps produit il y a un an sera commercialisé à la fin de l’année en générique au Maroc, alors qu’en théorie ce traitement devrait être disponible en génériques que dans 20 ans. C’est important aussi parce que ce n’est pas que pour le VIH qu’on peut octroyer des licences obligatoires. On peut le faire pour le cancer ou d’autres maladies non transmissibles.

Quelles sont les conséquences pour l’industrie nationale ?

L’industrie pharmaceutique nationale pourra dans l’avenir produire des médicaments à forte valeur ajoutée. Grâce aux génériques des traitements pour le VIH SIDA, l’Inde est devenu un géant de l’industrie pharmaceutique. Par contre sur l’Hépatite C, nous sommes sur un terrain nouveau. Notre industrie peut devenir l’Inde du traitement contre l’hépatite C. C’est une opportunité énorme pour ce secteur.

Salaheddine LEMAIZI