Le projet décret qui abroge le décret n° 2.76.266 du 17 joumada 11397 (6 mai 1977) relatif à l’agrément, à l’autorisation de débit des spécialités pharmaceutiques et à la publicité des médicaments est une refonte totale de ce dernier. Il substitut à la notion d’agrément celle d’autorisation et abroge toutes les dispositions établissant des conditions de présentations d’indications techniques ou d’utilisation du produit, d’indication des prix proposés pour la vente au public et aux hôpitaux, de paiement d’un droit fixe pour chaque spécialité, etc.

Le projet de décret introduit la notion de consommateur à travers son intitulé : « la mise sur le marché des médicaments à usage humain », la prévention des risques que celui-ci peut encourir, ainsi que sa protection, découlant ensemble des conditions exigées des producteurs ou importateurs pour être autorisés à vendre leurs produits, et que l’on retrouve tout au long des dispositions du projet de décret dans :

• le document technique commun pour l’enregistrement d’un médicament à usage humain à joindre au dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché ;
• les documents exigés lorsqu’il s’agit d’un médicament importé, un médicament sous licence ou un médicament dont la fabrication est sous traitée ;
• les conditions exigées lorsque le médicament objet de la demande est un générique d’un médicament de référence ou si l’établissement démontre que les substances actives du médicament objet de la demande sont d’un usage médical bien établi et présentent une efficacité reconnue et un niveau de sécurité acceptable par référence détaillée à la littérature scientifique publiée ;
• Lorsque la demande porte sur un médicament associant pour la première fois des substances actives entrant dans la composition des médicaments ;
• Lorsqu’il s’agit d’un médicament ne répondant pas à la définition de la spécialité générique, ou lorsque la bioéquivalence par rapport à cette spécialité de référence n’a pu être démontrée par des études de biodisponibilité ;
• Lorsque la demande porte sur un médicament biologique similaire à un médicament biologique de référence ;
• Lorsque la demande porte sur un médicament homéopathique ;
• les dépôts d’échantillons des médicaments des documents et de l’ensemble des réactifs et moyens nécessaires au contrôle analytique dudit médicament en cas d’avis favorable de la commission ;
• l’évaluation par le ministère de la santé du dossier d’autorisation de mise sur le marché et sur le contrôle analytique des échantillons ;
• Lorsque la commission lorsqu’elle estime que le médicament objet de la demande d’autorisation de mise sur le marché n’a pas d’intérêt thérapeutique, ou que les bénéfices dudit médicament sont faibles par rapport aux risques encourus ;
• lors de la suspension et du retrait de l’autorisation de mise sur le marché ;
• dans le rôle et la composition de la commission nationale d’autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain.

C’est principalement à travers ces conditions prévues par les dispositions du projet de décret relatif à l’autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain que se trouvent mises en œuvre les mesure protégeant le consommateur.