Malgré l’importance de cette loi qui vient combler le vide juridique autour du contrôle du matériel médical importé, les professionnels des dispositifs médicaux se sentent lésés. Ils viennent de se regrouper en association. L’assemblée générale a eu lieu en début de ce mois à Rabat. Baptisée Association marocaine des professionnels des dispositifs médicaux (AMPDM), la structure entend exercer un lobbying pour bloquer l’application de la loi 84-12. «Les membres de l’Association marocaine des professionnels des dispositifs médicaux sont des sociétés qui exercent en la commercialisation (importateurs, distributeurs et détaillants...), la fabrication et la maintenance des dispositifs médicaux. Cette association a été créée pour défendre l’intérêt des professionnels, et jouer le rôle de porte-parole de ces derniers avec l’ensemble des intervenants», souligne Lahcen Moussaoui, président de l’AMPDM. Et de poursuivre : «Certes la loi 84-12 vient combler le vide juridique en matière d’importation de dispositifs médicaux, mais elle contient des articles impossibles à appliquer sur le plan pratique. Elle installe le principe du monopole dans l'importation et la vente au détail, ce qui causera forcément une carence dans l’offre et la disponibilité des dispositifs médicaux pour les patients, et par conséquent l’augmentation des prix».

Parmi les articles que l’AMPDM estime qu'ils sont perturbateurs et inapplicables figure l’article 12 relatif à l'enregistrement des dispositifs médicaux qui dispose que la mise sur le marché d'un dispositif médical est subordonnée à l'obtention préalable d'un certificat d'enregistrement délivré par l'administration, après consultation de la commission nationale consultative des dispositifs médicaux. D’après cet article, le certificat d'enregistrement est accordé sur demande, à tout établissement de fabrication ou d'importation de dispositifs médicaux régulièrement déclaré à l'administration. Pour l’AMPDM, c’est une procédure longue et coûteuse qui va nuire à leur activité. L’association déplore également l’exclusivité donnée aux pharmacies d’officine pour la vente de produits de paramédical, et de parapharmacie, notamment, tous les produits stériles. Par ailleurs, les amendes prévues dans la loi 84-12 ont été jugées, par l’association, trop dures et inadaptées aux infractions commises. Par exemple, tout établissement de fabrication, d'importation, d'exportation, de distribution ou de maintenance de dispositifs médicaux ayant mis sur le marché un dispositif médical sans enregistrement ou n'ayant pas signalé à l'administration, tout incident ou risque d'incident résultant de l'utilisation d'un dispositif médical, ou toute défaillance ou altération de la qualité d'un dispositif médical dont il a pris connaissance risque d’être puni d'une amende de 5 à 7% du chiffre d'affaires hors taxes réalisé au Maroc au cours du dernier exercice clos, sans qu'elle puisse être inférieure à 700 000 DH. Afin de défendre leurs intérêts, les professionnels de dispositifs médicaux comptent entamer les discussions avec le ministère de la Santé et les autres organismes intervenants dans ce secteur.

Zoom sur la loi contestée

Le texte de la loi 84-12 définit le dispositif médical comme tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins médicales ou chirurgicales, et dont l'action principale voulue par ce dispositif n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques.
En vertu de cette loi, les dispositifs médicaux doivent présenter un niveau élevé de sécurité d’utilisation pour le patient et les professionnels et répondre aux exigences de qualité, de sécurité et d’efficacité fixées par voie réglementaire. En outre, chaque dispositif médical doit être accompagné d’une notice d’instruction ou d’un étiquetage. Celle-ci devra comporter les informations nécessaires pour l’utilisation sécurisée du dispositif et permettra d’identifier son fabricant. Les établissements de fabrication, d’importation et de distribution des dispositifs médicaux sont soumis à des inspections périodiques effectuées par des fonctionnaires assermentés. Par ailleurs, la loi n°84-12 a prévu la création d'une «Commission nationale consultative des dispositifs médicaux» qui a comme pouvoirs de donner son avis sur les demandes d'enregistrement des dispositifs médicaux, sur leur suspension ou leur retrait du marché. Un système de «matériovigilance» a également été mis en place pour surveiller les incidents ou risques d'incidents, résultant de l'utilisation des dispositifs médicaux postérieurement à leur mise sur le marché.

Hajjar El Haiti