«Je ne comprends pas pourquoi le ministère de la Santé oblige les médecins à prescrire les médicaments génériques, ni pourquoi certains organismes de l'assurance maladie refusent de rembourser les princeps lorsqu'un générique existe. Personnellement, je ne pense pas que les génériques soient réellement efficaces. La preuve : toutes les personnes que je connais ne ressentent pas d'amélioration dans leur état de santé après avoir pris des génériques, à croire que ces médicaments n'ont, presque, aucun effet», fustige Mouad, fonctionnaire.

Mouad est loin d'être le seul à mettre en doute l'efficacité des génériques.
En effet, depuis que le ministère de la Santé a décidé de promouvoir ces médicaments, ces derniers ont fait couler beaucoup d'encre, tant au niveau des citoyens, qu'au niveau des chercheurs. Plusieurs d'entre eux mettent en doute la bio-équivalence des génériques, vu qu'aucune loi ne réglemente les tests qui certifient leur fiabilité. «Si les pays européens ont rendu les études de bioéquivalence obligatoires depuis bien longtemps, au Maroc, celles-ci n'ont été rendues obligatoires que depuis 2006, année de la promulgation de la Loi 17-04 portant code du médicament et de la pharmacie.

En pratique, la mise en place de ces études reste tributaire de l'adoption de texte de loi réglementant les essais cliniques et d'un décret d'application du code du médicament et de la pharmacie», souligne Abderrahim Derraji, pharmacien et fondateur du site (pharmacies.ma).
Selon ce dernier, certains laboratoires ont effectué les études de bio-équivalence pour des médicaments génériques sans qu'ils ne soient dans l'obligation de le faire. Ce que renchérit Ali Sedrati, président de l'Association marocaine de l'industrie pharmaceutique (AMIP). «Même s'il n'y a pas une loi qui réglemente la bio-équivalence des médicaments génériques au Maroc et qui oblige les laboratoires à effectuer les tests de bio-équivalence, la majorité écrasante des médicaments génériques l'applique. La fabrication des médicaments respecte les normes européennes, en particulier françaises, en effectuant dix solutions tests», affirme-t-il.

Selon le ministère de la Santé, l'enregistrement des médicaments génériques suit le même circuit et les mêmes procédures que les princeps. Aucune autorisation de mise sur le marché n'est délivrée qu'après une évaluation de la qualité, de l'efficacité et de l'innocuité du produit. Cette appréciation consiste en une étude technique rigoureuse et approfondie des dossiers pharmaceutiques et des expertises analytiques.

Afin de renforcer l'encadrement du secteur, et en application du paragraphe 6 de l'article 2 de la Loi 17-04 qui stipule que : «La spécialité générique d'une spécialité de référence est considérée comme une spécialité qui a la même composition qualitative et quantitative du principes actif et la même forme pharmaceutique que la spécialité de référence, et dont la bioéquivalence avec cette dernière a été démontrée par des études appropriées de biodisponibilité», le ministère de la Santé a préparé un décret relatif à la bioéquivalence qui est en cours d'approbation. Ce qui est loin de satisfaire toute la communauté scientifique qui reproche au ministère de la Santé d'avoir mis en place un décret avant de promulguer une loi relative à la bio-équivalence, tout en pointant du doigt les différentes «failles» du décret en question. «D'une part, le projet ne fait pas référence à la méthodologie des études de bio-équivalence. D'autre part, il prévoit pour les produits fabriqués localement les tests de bio-équivalence pour le premier lot seulement.

Enfin, ce projet doit préciser les cas dans lesquels la bio-équivalence doit être refaite, ce qui n'est pas le cas», explique Farid Hakkou, professeur-chercheur et président du Comité d'éthique de Casablanca.

En attendant la promulgation de la loi qui va réglementer la bio-équivalence des médicaments génériques au Maroc, c'est le ministère de la Santé qui se porte garant de la qualité des médicaments autorisés à être commercialisés au Maroc, et ce, à travers le Laboratoire national du contrôle du médicament (LNCM), qui est l'instance la mieux placée pour contrôler le bon déroulement des études de bioéquivalence et la validation des rapports attestant celles-ci, selon les industriels.

«Le LNCM est devenu une référence en matière de certification de la bio-équivalence. D'ailleurs, il est accrédité selon la norme ISO 17025 par la Direction européenne de la qualité des médicaments. Il est inscrit sur la liste des laboratoires officiels de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et participe aux contrôles inter-laboratoires organisés par celle-ci. Il est également considéré comme un laboratoire de référence de la Ligue arabe», indique Sedrati.

La bio-équivalence

Un médicament générique est dit bioéquivalent par rapport au médicament princeps quand il n'existe aucune différence significative de la biodisponibilité entre les principes actifs administrés à la même dose, dans des conditions similaires au cours d'une étude clinique appropriée. «Cette bio-équivalence n'est pas obligatoire pour tous les principes actifs. Il existe des cas où on peut être exempté d'étude de biodisponibilité. En effet, quand la dissolution n'est pas un facteur limitant de l'absorption du principe actif, les études de biodisponibilité ne sont pas exigées», explique Abderrahim Derraji, pharmacien et fondateur du site (pharmacies.ma). «C'est la raison qui a poussé l'OMS à dresser une longue liste de médicaments dispensés des études de bioéquivalence en raison de leur haute solubilité. Certaines présentations pharmaceutiques comme les solutions buvables, les ampoules injectables par exemple, ne nécessitent pas non plus ces études», poursuit-il.

Repères

Questions à : Farid Hakkou, professeur-chercheur et président du Comité d'éthique de Casablanca.

«Tous les génériques ne sont pas bio équivalents»

Est-ce que les médicaments génériques peuvent remplacer les princeps ?

Sans aucun doute. Les médicaments génériques peuvent remplacer les princeps à condition que le générique soit bio équivalent avec le principe actif de référence. En d'autres termes, la substance active du générique (ou principe actif du médicament) doit être identique à celle du produit de marque. Ce qui n'est malheureusement pas le cas de tous les génériques qui circulent sur le marché marocain, puisqu'il n'existe pas encore de dispositif juridique qui réglemente le secteur.

Comment sont alors contrôlés les génériques vendus dans les pharmacies marocaines ?

Il faut d'abord savoir qu'avant 2005, il n'existait aucune réglementation sur ce sujet. Après 2005 et plus précisément le 12 décembre 2006, le Code du médicament et de la pharmacie a été publié au Bulletin officiel. D'un autre côté, un décret relatif à la bio-équivalence a vu le jour pendant le 2e semestre de 2011 et une loi est en cours de préparation. Ce qui n'arrange pas la situation puisque, juridiquement, la loi doit être publiée avant le décret. Nous avons pris l'initiative alors de demander à l'ancienne ministre de la Santé, Yasmina Baddou, d'émettre des circulaires pour renforcer l'arsenal juridique des médicaments génériques et mieux assurer leur qualité, mais elle n'a pas répondu à nos propositions.

A ce jour donc, c'est le Laboratoire national du contrôle du médicament, qui relève du ministère de la Santé, qui se charge de certifier la bioéquivalence du générique et non pas un organisme autonome.

Que faut-il faire pour que les génériques marocains soient aussi efficaces que les princeps et que les Marocains aient confiance en ces médicaments ?

Il est vrai que les citoyens n'utilisent pas beaucoup les génériques (à peu près 27% des médicaments vendus) et on peut les comprendre. Néanmoins, il est facile de redresser la situation. Il suffit de mettre en œuvre une vraie politique de médicaments génériques en enlevant tout doute sur l'efficacité de ces médicaments, les tests de bio-équivalence doivent être effectués d'une manière transparente, mettre un livret d'équivalence entre le générique et le médicament de référence, sensibiliser, etc.

Par Hafsa Sakhi & Hajjar El Haiti