Avant d’être mis sur le marché, les biosimilaires, des médicaments qui n’ont rien à voir avec les génériques, prescrits pour certains cancers résistants, ont besoin d’études cliniques et d’une réglementation stricte et efficace.

Rencontrées à l’occasion de la tenue du 35e Congrès national, qui coïncide avec la 2e Journée de Formation Médicale Continue de la société Marocaine des Maladies de l’Appareil Digestif (SMMAD), Pr Canouni et Mme Michaux ont pu décliner, chacune de son angle de vision scientifique et juridique, la nécessité et la vigilance de l’utilisation des biosimilaires.
A savoir que certains biosimilaires, contre d’autres types de cancers, ont déjà été introduits au Maroc. Ceux concernant l’hépatogastro-entérologie vont l’être dans un futur prôche, sachant que le Maroc ne dispose pas encore de réglementation.

Le symposium a mis l’accent sur la complexité de production de ces médicaments et de leur développement, ainsi que sur la nécessité de démontrer préalablement leur comparabilité aux princeps biologiques en termes de qualité, de sécurité et d’efficacité afin de protéger la santé publique.

Lors du symposium, les médecins spécialistes nationaux et internationaux ont également insisté sur la nécessité de permettre aux sujets atteints de maladies hépato-gastro-entérologiques en général et d’hépatites B et C en particulier d’accéder aux thérapies les plus innovantes pour une meilleure prise en charge médicale. Ils ont aussi noté l’importance d’avoir des médicaments biosimilaires au Maroc.

Dans un entretien avec Pr Canouni Naoual, Secrétaire Général de la Société Marocaine des Maladies de l’Appareil Digestif (SMMAD), gastroentérologue exerçant à l’hôpital Cheikh Zaid, rencontrée lors du congrès, elle nous a tout d’abord parlé du programme du congrès qui s’est déroulé au mois d’octobre. Décliné sur trois jours, la première journée a porté sur la formation médicale continue pure, indépendante, sans sponsors de l’industrie pharmaceutique. Ce qui a permis de dispenser un contenu totalement scientifique. L’organisation de la formation a été agréée dans le souci des médecins de gérer le traitement des maladies inflammatoires de l’intestin, la Maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique (RCH), donc pour une fin purement médicale. La problématique discutée lors de la formation médicale continue est l’arrivée des biosimilaires, de nouvelles molécules onéreuses et qui ont des effets secondaires.

Le principe du congrès était de travailler avec des sociétés étrangères, en général françaises de par la langue. D’où l’organisation de sessions communes avec la Fédération Française de Cancérologie Digestive, au sujet du cancer colorectal, de la nutrition et du dépistage. Une fois qu’on trouve un polype et qu’on l’enlève, il n’y a jamais de maladie cancéreuse, d’où l’intérêt pour la prévention et le dépistage du cancer colorectal. Contrairement au cancer du sein qui, une fois révélé par le diagnostic, la maladie est déjà installée.

Deux problématiques se posent : le manque de gastroentérologues pour toute la population marocaine et l’insuffisance d’endoscopes et de coloscopes pour faire le dépistage de tous les malades. Un besoin qui devrait engager les autorités. Par ailleurs, le dépistage de masse ne peut se faire, « on peut seulement faire un dépistage ciblé de personnes ayant un membre de la famille qui a un cancer colorectal, de l’endomètre, du rein ou de l’uretère, ce que l’on appelle les cancers du spectre de la maladie de Lynch, un cancer héréditaire », précise Mme Canouni.
La deuxième session de formation, faite avec l’AFEF (Association Française d’études du foie) a traité de la graisse qui attaque le foie, une maladie liée à l’obésité, en croissance dans le monde et au Maroc. Gérer l’obésité, le diabète, le cholestérol devient nécessaire, d’où l’intérêt de l’hygiène, de la qualité de vie et de l’alimentation dans la prise en charge de ces malades.
La troisième session commune avec la société nationale française de nutrition a attaché une importance capitale à la nutrition dans les maladies inflammatoires de l’intestin. Compte tenu du fait que la flore intestinale avec tout ce qui est prébiotique, probiotique, agit sur l’équilibre et l’écosystème du tube digestif et entraine beaucoup de maladies : les maladies fonctionnelles, les colopathies, les cancers colorectaux, les maladies inflammatoires génétiques... Pour ce qui est de l’hépatite C, discutée avec les industries pharmaceutiques, 40% des patients ne répondent pas au traitement ou rechutent, surtout en ce qui concerne les génotypes A, résistant aux traitements antiviraux existants. Au niveau international, on en vient à bout, grâce aux nucléosides, des antiprotéases qui vont bientôt arriver au Maroc et que patients et médecins attendent avec impatience. Cela constitue le passage de la bithérapie à la trithérapie, laquelle a besoin de formations pour savoir manipuler ces molécules.

Pour ce qui est des biosimilaires, produits très particuliers dont le principe est de reproduire une molécule qui existe déjà dans l’organisme et qui agit aussi bien sur les tissus que sur tous les organes du corps, ils ont besoin d’être testés sur les malades, pour assurer le minimum d’effets secondaires avec la même efficacité que tout autre médicament. Et puisque ce sont des substances naturelles de l’organisme, il y a le besoin d’une réglementation. D’où l’intervention, lors du symposium, du scientifique, du pharmacien mais aussi du juridique. La demande est là et le Ministère de la Santé doit prendre une position. C’est pour cela, précise Pr. Canouni, que les professionnels ont essayé de devancer les choses et de réfléchir sur la situation. L’expérience modèle au niveau arabe, c’est celle de la réglementation de l’Arabie Saoudite, suivie non seulement par certains pays arabes mais aussi en occident. « Nous espérons, en tant que médecins, nous en inspirer pour réglementer l’entrée des biosimilaires mais aussi que leur prix soit moins cher, afin d’assurer le traitement de tous nos malades marocains. On n’a pas encore idée du prix de la trithérapie. Dans tous les cas, actuellement, la bithérapie coûte au malade de l’hépatite C, entre 9000 et 12000 dhs par mois».
Côté juridique, Mme Geneviève Michaux, avocat aux barreaux de Bruxelles et de Paris spécialisée en droit pharmaceutique, qui a fait une présentation sur ces molécules, a spécifié que l’on pense à tort, que les biosimilaires sont comme des génériques, des copies de médicaments biologiques, alors qu’en réalité ce n’est pas le cas. « D’un point de vue scientifique, on ne sait pas, à l’heure actuelle, avoir de vraies copies de médicaments biologiques, d’où l’intérêt d’un processus d’autorisation, beaucoup plus sévère et plus stricte, en termes d’études cliniques et de qualité. Cette réglementation a été adoptée en Europe depuis 2005, dans l’Union Européenne, aux Etats Unis… Mais jusqu’à maintenant, en Europe, il n’y en a que 14 autorisés. Cela prouve que ce sont des médicaments qui demandent beaucoup d’études et dont la sécurité et l’efficacité doivent être entièrement prouvées. Il y va de la santé des malades. Cette tendance de réglementation spécifique s’accentue dans tous les pays : en Inde, en Arabie Saoudite, au Brésil…Et actuellement, il y a une réflexion qui s’achemine vers cette réglementation spécifique au Maroc ».

Les biosimilaires sont des médicaments biologiques, dit Mme Michaux. La différence, c’est que, normalement ils sont autorisés par référence à un médicament déjà autorisé, le princeps biologique. C’est le même système en gros que pour le générique. Le princeps est un principe de base qui est acceptable pour le générique mais qui ne l’est pas pour le similaire. Et donc, Il faut que, pour chacun de ces biosimilaires, on ait des études particulières. D’ailleurs, pour toute sortie d’un médicament, il faut des études et une autorisation. En Europe, c’est l’agence européenne du médicament qui détermine au cas par cas les études pour considérer que, d’un point de vue scientifique, on approuve que le médicament biosimilaire est sûr et efficace. Le lancement sur le marché demande du temps.

Entretien réalisé par Bouteina BENNANI