Animé par des sommités nationales et internationales en néphrologie dont le Pr. Mohammed Benghanem Gharbi, du Sercive Néphrologie au CHU Ibn Rochd à Casablanca, le Pr Deray Gilbert de l'hôpital Piété- Salpetrière à Paris, et Mme Geneviève Michaux, juriste aux barreaux de Bruxelles spécialisée dans le domaine médical, cette rencontre fut l'occasion de mettre en lumière les aspects scientifiques et réglementaires des biosimilaires.

Au centre des réflexions ont figuré la complexité de production de ces médicaments et de leur développement, ainsi que l'intérêt majeur de démontrer leur comparabilité avec les produits biotechnologiques en termes de qualité, de sécurité et d'efficacité. «La réglementation internationale relative à la mise au point des biosimilaires est bien définie. En l'absence d'études de bioéquivalence prouvant scientifiquement l'innocuité de ces spécialités pharmaceutiques, tout recours à cette catégorie de médicaments ne peut être toléré. Il y va de la santé des malades et toute atteinte à la bonne marche de la prise en charge ou entrave à la guérison est considérée comme une violation d'un des droits les plus élémentaires de l'homme. Dans cette logique, la commercialisation des biosimilaires et le droit de substitution d'un médicament biotechnologique par ces médicaments doivent être strictement interdits», affirme à ce propos Mme Michaux.

De son côté, le Pr Deray Gilbert a insisté dans son intervention, «La prise en charge de l'anémie en prédialyse», sur la gravité de l'anémie rénale qui accroît le risque de décès des suites de la maladie, d'une crise cardiaque ou d'un accident vasculaire cérébral. Rappelant à titre d'exemple que les accidents vasculaires cérébraux constituent à eux seuls la première cause de handicap acquis chez l'adulte, la deuxième cause de démence après la maladie d'Alzheimer, la troisième cause de décès et leur coût socio-économique est considérable. «La qualité des médicaments indiqués en cas de prédialyse s'avère cruciale. La méthoxy polyéthylène glycol-époiétine bêta (C.E.R.A.), traitement de référence actuellement, permet une durée d'action prolongée et une simplification des traitements avec une prise mensuelle permettant de préserver le capital veineux.

Ce médicament a démontré son efficacité concernant la correction de l'anémie avec un maintien du taux d'hémoglobine stable tout au long du traitement sans fluctuation. La prise en charge des patients prédialysés par le C.E.R.A offre une meilleure qualité de vie au patient», a expliqué ce spécialiste. Se basant sur ces données législatives et scientifiques, les intervenants furent unanimes sur la nécessité de permettre aux malades atteints d'anémie rénale d'accéder aux thérapies les plus innovantes pour une meilleure prise en charge médicale. Ils ont ainsi appelé les instances sanitaires à une plus grande vigilance en ce qui concerne la mise sur le marché des biosimilaires. «Les biosimilaires sont tenus de respecter les recommandations internationales en démontrant leur bioéquivalence et leur efficacité par des études cliniques», ont conclu les participants à cette rencontre scientifique.

Repères

Maladie rénale chronique

La Maladie rénale chronique, définie comme toute situation clinique où les reins sont affectés avec le potentiel de perte progressive de la fonction rénale, présente plusieurs caractéristiques qui justifient une prise de conscience sur sa fréquence et sur son danger et un engagement dans sa prise en charge par l'ensemble de la communauté médicale.

Biosimilaires

Les biosimilaires sont des copies des biomédicaments ayant perdu leur brevet. À la différence des génériques, dont l'identité chimique par rapport à la molécule mère doit être prouvée, la similarité biotechnologique est évaluée en fonction du résultat d'essais expérimentaux et cliniques complémentaires, mis en place au cas par cas.

Par H.E.H.