Les commissions d’homologation et d’enregistrement de médicaments viennent d’être définies avec leurs modalités comme stipulé dans le dernier Journal officiel n°69. Ces structures créées auprès de l’Agence nationale des produits pharmaceutiques (ANPP) assureront le bon fonctionnement de la haute instance du médicament à travers un cadre réglementaire strict et des pratiques claires et transparentes, à même de garantir des produits fiables, disponibles en tout temps et à des prix étudiés et compétitifs.

L’Algérie dispose maintenant d’un cadre juridique pour assurer l’application des divers éléments d’une politique pharmaceutique nationale et réglementer les activités des différents opérateurs pharmaceutiques dont les dossiers relatifs à l’enregistrement de médicaments et des dispositifs médicaux soumis à l’homologation seront étudiés, désormais, par les commissions créées auprès de l’ANPP. Les attributions et les modalités ont été définies et détaillées dans les décrets exécutifs n°20-324 et n°20-325 du 22 novembre 2020. Ainsi et pour mener à bien ses missions, l’Agence s’est dotée d’une organisation interne qui comprend notamment deux commissions, à savoir : une commission d’enregistrement des médicaments et une autre pour l’homologation des produits médicaux.

Pour ce qui est de la commission d’homologation des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine, elle est chargée de donner son avis sur les demandes qui lui sont soumises par le directeur général de l’Agence nationale des produits pharmaceutiques, notamment : les demandes de renouvellement et de modification des décisions d’homologation, les demandes de retrait, de transfert et de cession des décisions d’homologation et toute question relative à la qualité, à la sécurité, à l’innocuité et à la performance des dispositifs médicaux.

Pour la demande d’homologation, seuls les établissements pharmaceutiques de fabrication et/ou d’exploitation agréés tels que définis aux articles 218 et 219 de la loi n°18-11 du 2 juillet 2018, modifiée et complétée, relative à la santé, peuvent déposer une demande d’homologation d’un dispositif médical auprès de l’ANPP. Cette demande doit être accompagnée d’un dossier technico-administratif comprenant tous les renseignements nécessaires. Le dossier d’homologation fera l’objet d’un examen de recevabilité par les services de l’Agence dans un délai n’excédant pas huit jours. L’examen porte sur la vérification de la complétude du dossier et de l’authenticité des documents le composant ainsi que l’acquittement des droits d’homologation y afférents.

Quant à la commission d’enregistrement des produits pharmaceutiques à usage de la médecine humaine, ses modalités sont déterminées également. Elle est chargée de donner son avis sur les demandes d’enregistrement des produits pharmaceutiques, les demandes d'autorisation temporaire d’utilisation des médicaments non enregistrés.

La commission est chargée également d'émettre un avis sur toute demande qui lui est soumise par le directeur général de l’Agence nationale des produits pharmaceutiques, notamment : les demandes de pré-soumission de l’enregistrement des produits pharmaceutiques ; les demandes de renouvellement et de modification des décisions d’enregistrement, les demandes de transfert, de retrait et de cession des décisions d’enregistrement et toute question relative aux données cliniques et techniques en matière d’enregistrement des produits pharmaceutiques.

La commission donne son avis, en outre, sur l'intérêt thérapeutique, l’efficacité, l’innocuité, la qualité et la sécurité de tout produit pharmaceutique à base de nouvelles substances actives soumis à l’enregistrement et, le cas échéant, sur les médicaments génériques et biothérapeutiques similaires. Pour ce qui est des modalités d’enregistrement, les produits pharmaceutiques, objet d’une demande d’enregistrement à l’importation, doivent être enregistrés et commercialisés dans le pays d’origine à la date de soumission de la demande d’enregistrement. Sur le même volet, les missions, composition, organisation et fonctionnement du comité économique intersectoriel des médicaments ont été publiés dans le même Journal officiel.

Ce comité a pour mission principale de fixer les prix des médicaments à l’enregistrement, de procéder à la révision des prix lors du renouvellement des décisions d’enregistrement et lors de toutes variations de prix, dûment justifiées sur la base des dossiers soumis par les établissements pharmaceutiques demandeurs, détenteurs ou exploitants des décisions d’enregistrement, d’étudier le dossier économique et, le cas échéant, la comparaison des prix sur le plan international.

Il devra statuer, au besoin, définitivement, sur les prix des médicaments, après examen du dossier de remboursement par l’organe compétent relevant de la Sécurité sociale et contribuer à la détermination des éléments permettant la mise en place d’une politique de prix favorable au développement de la production nationale et de l’exportation tout en proposant toute mesure visant à garantir l’accessibilité des médicaments aux patients.

Ilhem Tir