Une vingtaine d’articles liés directement à l’enregistrement, la production, l’importation et la fixation des prix des médicaments, promotion, publicité, études cliniques et tout ce qui est en lien avec l’activité de l’industrie pharmaceutique ont été modifiés et complétés pour passer sous la tutelle du ministère chargé de l’Industrie pharmaceutique jusque-là relevant du ministère de la Santé, de la Population et de la Réforme hospitalière.

Le premier article modifié est le 177 qui stipule que le professionnel de santé´, praticien médical, est tenu, outre ses obligations statutaires et réglementaires, de déclarer «aux autorités compétentes en matière de pharmacovigilance les effets indésirables secondaires à l’administration des médicaments, de signaler à l’autorité compétente en matiere de matériovigilance tout incident ou risque d’incident provoqué ou pouvant être provoqué par l’usage, à titre de diagnostic, thérapeutique ou prophylactique de dispositifs médicaux, de déclarer, à l’autorité compé´tente en matière de toxicologie, les cas d’intoxications aiguës ou chroniques et les effets toxiques potentiels ou averés résultant de produits ou de substances naturels ou de synthè`se ».

Le changement apporté dans cet article concerne seulement la désignation de l’autorité à laquelle les déclarations doivent être faites qui seront désormais «les autorités compétentes au lieu des autorités sanitaires », auxquelles le Centre national de la pharmacovigilance est affilié. Il est donc clair que ce dernier sera également sous la tutelle du ministère chargé de l’Industrie pharmaceutique.

Concernant les articles ayant subi des modifications de même ordre, il y a la fixation des listes des produits pharmaceutiques et le formulaire national des médicaments et la pharmacopée (art. 217) qui sera dès à présent arrêté par les services compétents du ministère chargé de l’Industrie pharmaceutique. Lesquels auront désormais la charge de délivrer l’agrément pour l’établissement pharmaceutique (art. 218) qui « est une societé organisée selon les formes juridiques pré´vues par le code de commerce ».

L’Agence nationale des produits pharmaceutiques qui « est un établissement public à gestion spécifique, dotée de la personnalité morale et de l’autonomie financiere » est placee sous la tutelle du ministre chargé de l’Industrie pharmaceutique (art. 224). L’autorisation temporaire d’utilisation de médicament non enregistré (ATU) « peut être délivrée », selon l’article 233 de cette ordonnance modifiant et complétant la loi relative à la santé par le nouveau département ministériel dirigé par le Dr Lotfi Benbahmed, mais « après avis de l’Agence nationale des produits pharmaceutiques, lorsque ces médicaments sont prescrits dans le cadre de la prise en charge de maladies graves, qu’il n’existe pas de traitement équivalent sur le territoire national et qu’ils presentent une utilité thérapeutique prouvée », toujours selon le même article et il est précisé que « les modalites d’application du présent article sont fixées par voie réglementaire ».

La promotion médicale et la publicité des produits pharmaceutiques soumises aux autorisations ne peuvent se faire désormais sans l’aval du ministère chargé de l’Industrie pharmaceutique. « Les societés spécialisé´es dans la promotion mé´dicale sont soumises à l’agrément des services du ministère chargé de l’Industrie pharmaceutique » (art 238). L’article 240 stipule : « La publicité des produits pharmaceutiques ne relevant pas de la prescription obligatoire est autorisée en direction des professionnels de la santé.
Elle est soumise au visa technique des services du ministère chargé de l’Industrie pharmaceutique qui fixe la liste de ces produits. » Le contrôle administratif, technique et de sécurité des médicaments ayant des proprietés stupéfiantes et/ou psychotropes est assuré par le département de l’Industrie pharmaceutique ou tout autre service compétent. « La production, la fabrication, le conditionnement, la transformation, l’importation, l’exportation, l’offre, la distribution, la cession, la remise, l’acquisition, la détention de substances, l’emploi de plantes ou parties de plantes dotées de propriétés stupéfiantes et/ou psychotropes » (art. 245) et les modalités d’application du présent article sont fixées par voie réglementaire.

Le volet relatif aux études cliniques a subi également des modifications qui doivent être réalisées « en conformité avec les règles de bonnes pratiques en la matière dans les structures agréées et autorisées à cet effet », selon les modalités fixées par le ministre chargé de l’Industrie pharmaceutique qui délivre l’autorisation « dans un delai de trois mois, sur la base d’un dossier mé´dical et technique et d’une déclaration de réalisation d’études cliniques sur l’être humain, présentés par le promoteur. Toute modification dans le dossier des études cliniques, une fois l’autorisation obtenue, est soumise à l’accord du ministre chargé de l’Industrie pharmaceutique », stipule l’article 381, suivi des articles 390, 392, 494, 395, 396 et 399 fixant les modalités et les conditions auxquelles sont soumis le médecin investigateur et le promoteur.
Lequel est dans l’obligation de « soumettre un rapport annuel de sécurité au ministre chargé de l’Industrie pharmaceutique et au comité d’éthique médicale pour les études cliniques » (art. 395). Et comme il « est dans l’obligation d’établir un rapport final de l’étude qu’il adresse au ministre chargé de l’Industrie pharmaceutique » (art. 399).

Djamila Kourta