L’activité du contrôle systématique des produits pharmaceutiques (médicaments et dispositifs médicaux) par le LNCPP sur la période 2014-2016 a porté sur le contrôle qualité de 110 824 lots reçus (production, importation et conditionnement), dont 54% sont constitués de produits pharmaceutiques des fabricants locaux disposant de Laboratoires de Contrôle de la Qualité (LCQ), validés par le Laboratoire national de contrôle des produits pharmaceutiques, indique le dernier rapport critique de la Cour des comptes publié au Journal officiel du 4 décembre. 2117 dossiers relatifs à la production, l’importation, le conditionnement et l’emballage, sur une période de trois ans ont été déposés.

Pour l’année 2016, le LNCPP a traité 1140 demandes qui ont donné lieu à l’enregistrement de 375 produits, précise la même source sans pour autant donner d’information sur les 765 dossiers. Et de souligner : « En outre, il a été constaté l’absence de contrôle physico-chimique dans le cadre de l’enregistrement des produits pharmaceutiques, pour manque de réactifs et d’équipements, d’où le recours aux fabricants des médicaments concernés pour demander les réactifs et équipements indisponibles. »

Les rédacteurs de ce rapport rappellent que deux structures interviennent dans le contrôle des produits pour s’assurer de la conformité et infirmer que le produit pharmaceutique réponde aux normes homologuées et/ou spécifications légales et réglementaires. Dans le cas contraire, le produit est déclaré non conforme.

Les investigations de la Cour des comptes font ressortir que les services du LNCPP libèrent plusieurs lots de médicaments, ainsi que des réactifs et produits chimiques, sans les soumettre aux différentes phases de contrôle de la qualité requises. Les constatations relevées concernent, selon la même source, les médicaments sous autorisation temporaire d’utilisation (ATU), qui est une dérogation d’importation pour un médicament enregistré dans son pays d’origine et qui présente des preuves suffisantes d’efficacité et de sécurité. « Ils sont commercialisés par la PCH sans les soumettre au contrôle du LNCPP qui, au demeurant, n’a mis en place aucune procédure de contrôle de qualité pour s’assurer de leur conformité aux prescriptions réglementaires suscitées.

Ainsi, au titre de la période 2014-2017, 337 produits ont été importés et commercialisés par la PCH en l’absence d’analyses et de contrôle du LNCPP, dont 43% ont concerné la classe métabolisme nutrition diabète et 19% des antalgiques », signale le rapport de la Cour des comptes. Selon ce dernier, il en est de même pour les dispositifs médicaux, qui doivent être soumis au contrôle de qualité avant leur commercialisation.

Ils doivent aussi faire l’objet d’une homologation par les services du ministère de la Santé et d’un contrôle systématique par le LNCPP, en application de l’article 16 du cahier des conditions techniques à l’importation des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux destinés à la médecine humaine et de l’arrêté n°2479 du 6 novembre 2007. « Or, plusieurs produits commercialisés ne sont pas soumis aux contrôles préalables à l’homologation par le ministère de Santé, de la Population et de la Réforme hospitalière, et les lots libérés à la commercialisation ne sont pas tous soumis au contrôle du LNCPP.

Dans ce contexte, le directeur général du laboratoire a insisté sur le caractère provisoire de la pratique de leur réception sans contrôle, pour éviter les ruptures tout en attirant l’attention du ministère de la Santé afin de prendre les mesures réglementaires requises en la matière », est-il précisé dans le rapport. Et d’ajouter que le LNCPP a arrêté une liste de 21 catégories de dispositifs médicaux, seulement, pour lesquels il est en mesure de se prononcer quant à leur libération à la commercialisation.

Par conséquent, tous les dispositifs ne relevant pas de cette liste ne sont pas soumis à un contrôle qualité. « Les dispositifs médicaux issus de la production nationale représentant plus de 90% des lots réceptionnés par la PCH ne sont pas soumis au contrôle du LNCPP. Durant la période de 2014 à 2016, 6272 Pace Maker n’ont pas été contrôlés par celui-ci. »

Les investigateurs de la Cour des comptes ont également soulevé la problématique du contrôle des vaccins, qui n’est pas du ressort du LNCPP mais plutôt de l’Institut Pasteur d’Algérie. Une question soulevée durant des années par les spécialistes, mais les deux institutions se jetaient la balle. « Les techniques de contrôle des vaccins ne sont pas maîtrisées par le staff technique.

En 2009, le LNCPP a vécu une situation similaire concernant le vaccin H1N1, où il a été contraint de demander une expertise auprès de l’Institut Pasteur de France et de l’Agence nationale de sécurité du médicament », telle était la réponse des responsables du LNCCP aux investigateurs. Le problème se pose également pour le contrôle des produits stupéfiants, les produits cytotoxiques. « L’exploitation des données fournies par la PCH en ce qui concerne les produits de la cancérologie, réceptionnés et présentés au contrôle du LNCPP, fait apparaître que très peu de produits pharmaceutiques de la classe cancérologie font l’objet de certificat de libération (après évaluation et analyse).

Les produits issus de la production nationale ne sont pas soumis au contrôle du LNCPP, alors que 95% de ceux importés sont libérés avec la mention ‘‘sous toute réserve’’ ou ‘‘sous la responsabilité du fabricant’’. »

Le rapport mentionne aussi l’absence de contrôle des produits pharmaceutiques à usage vétérinaire et les plantes médicinales alors que les missions de surveillance d’innocuité des produits commercialisés sont peu prises en charge par le LNCPP. Les études de bioéquivalence pour la libération des produits pharmaceutiques génériques sont insuffisantes, selon le rapport qui rappelle qu’une seule étude a été réalisée en 2016 et deux autres en 2017.

Et de signaler que « l’équivalence thérapeutique entre un produit générique et un produit prin ceps nécessite des études ».