Les études cliniques menées en Algérie – depuis la promulgation du texte régissant les bonnes pratiques en matière d’essais cliniques en 2005 – sont à l’arrêt depuis plus d’une année. Près d’une centaines de travaux ont été réalisés au cours de ces dernières années, dont les promoteurs sont soit des laboratoires pharmaceutiques, des centres privés – Contract Research Organisation (CRO) –, soit des services hospitaliers conformément aux dispositions de l’arrêté n°387 du 31 juillet 2006 relatif aux essais cliniques qui définit les conditions dans lesquelles s’effectuent les essais cliniques sur l’être humain.

Le ministère de la Santé, de la Population et de la Réforme hospitalière ne délivre plus d’autorisation permettant d’effectuer ce types d’études à tous ces organismes, selon les promoteurs, engagés dans la recherche biomédicale, qui consiste à développer les connaissances épidémiologiques, diagnostiques, biologiques et thérapeutiques et d’améliorer les pratiques médicales. Une décision de la direction de la pharmacie non justifiée à ce jour, signale-t-on. Pourtant, la nouvelle loi sanitaire stipule que « les études cliniques sont subordonnées à l’autorisation du ministre chargé de la Santé qui se prononce dans un délai de 3 mois sur la base d’un dossier technique et une déclaration de réalisation d’études cliniques sur l’être humain présentés par le promoteur ». Et « elles sont soumises à l’avis du comité d’éthique médicale » (art 383).

Du côté des promoteurs, la situation est pour le moment bloquée « Nous sommes contraints d’annuler certains travaux, car les délais pour le recrutement des malades sont dépassés et les autorisations ne sont pas encore signées, alors que l’étude a commencé ailleurs. Nous avons déposé les dossiers au ministère de la Santé depuis plus d’une année et nous n’avons aucune réponse à ce jour », regrette un promoteur qui compte parmi les pionniers dans le domaine des essais cliniques et qui a initié de nombreuses études depuis quelques années en Algérie. Sur quatre étudesen cours en Algérie, l’une, qui a été présentée au Congrès européen d’oncologie au cours de ce mois d’octobre, sera malheureusement éliminée faute d’autorisation. « Nous nous battons pour avoir ces études et faire bénéficier les médecins et les patients algériens, mais là, c’est dommage nous ratons ces opportunités », s’exclame notre interlocuteur.

Et de rappeler : « Ces études permettent aux centres de prise en charge de participer à la recherche pour aller vers une médecine d’excellence et surtout côtoyer l’innovation et les patients bénéficient d’une bonne prise en charge. » Des oncologues déplorent, de leur côté, ce retard enregistré par notre pays pour l’accès à l’innovation, que ce soit pour les patients ou pour les professionnels de santé, à travers ces études cliniques. « Un patient recruté dans une étude clinique est un patient de gagné. Pourquoi ne pas offrir cette chance aux patients algériens sachant que tout est fait dans un cadre réglementaire et dans le respect strict des recommandations internationales », relève un oncologue d’un CHU d’Alger. Il signale que ces études, qui font participer directement les professionnels de santé, peuvent conduire à élaborer des protocoles algériens.

Le professeur Adda Bounedjar, président de la Société algérienne de formation et recherche en oncologie (Safro) et membre du groupe international de cancérologie et du réseau Oncodistinct européen, regrette que ces études soient à l’arrêt alors qu’elles permettent d’inclure des patients qui peuvent bénéficier d’une meilleure prise en charge médicale gratuite. « Tous les examens d’exploration et de contrôle sont pris en charge, parfois même le transport. D’ailleurs certains pays conditionnent l’enregistrement d’un médicament d’innovation à une étude clinique dans le pays et l’objectif est de réduire la facture à l’importation », a-t-il souligné. Il signale que 2000 à 3000 patients peuvent bénéficier de ces traitements dans le cadre de ces études cliniques. « Les médecins et les services formés et habilités à faire ces essais cliniques aux normes internationales existent dans notre pays, pourquoi doit-on rater cette chance, celle d’avoir accès gratuitement aux traitements innovants, notamment l’immunothérapie dont l’efficacité a été démontrée notamment dans certains cancers du sein et du poumon », s’interroge le Pr Bounedjar. Et de rappeler que 51% des patients atteints de cancer sont inclus dans les études cliniques aux Etats-Unis, contre 30% en Europe, dont 22 à 27% en France et 30% en Allemagne. « L’Algérie a recruté moins de 100 patients atteints de cancer dans le cadre de ces essais cliniques alors que l’Algérie enregistre 50 000 nouveaux cas par an. »

Le président de la Safro a initié des formations au profit des coordinateurs chargés des études et les infirmiers dédiés à la recherche. Deux médecins des services de centres hospitaliers universitaires et 150 infirmiers bénéficieront en janvier prochain d’une formation relative à l’utilisation des innovations thérapeutiques. Pour le ministère de la Santé, la réalisation des essais cliniques doit répondre aux normes internationales. « Certaines demandes ont été effectivement refusées », affirme-t-on, mais les études cliniques « n’ont jamais été suspendues et les demandes d’autorisation de réalisation d’essais cliniques continuent à parvenir à nos services, et leur traitement est effectué conformément à la réglementation en vigueur », laissant entendre que les dossiers seront traités sans favoriser aucune situation monopolistique.