Le rappel, en début juillet, au niveau mondial, des médicaments génériques à base de valsartan, la Dénomination Commune Internationale (DCI), prescrit dans le cas d’insuffisance cardiaque, d’hypertension artérielle et après un infarctus du myocarde cardiaque récent, en raison de la présence d’une impureté jugée cancérogène contenue dans une substance active fabriquée par la société chinoise Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, a provoqué une confusion totale sur les produits concernés.

Pourtant, le ministère de la Santé, de la Population et de la Réforme hospitalière a annoncé, dans un communiqué rendu public le 19 juillet, le retrait par précaution des lots de 16 spécialités pharmaceutiques à base de valsartan (seul ou en association) des laboratoires Inpha Medis, Merinal, Nad Pharmadic et Taphco, et ce, suite à l’alerte internationale mettant en garde contre la présence d’une impureté appelée « n-nitrosodiméthylamine (NDMA) ».

Un médicament largement prescrit en Algérie vu la prévalence des maladies traitées, dont 30% de la population souffre d’HTA, 30% d’insuffisance cardiaque, 24% de maladies coronariennes et 12% de diabète.

Interrogé à ce propos, le Pr Djamel Eddine Nibouche, chef de service de cardiologie à l’hôpital Parnet et membre du comité d’experts cliniciens auprès du ministère de la Santé, rassure en rappelant que ce médicament est antagoniste des récepteurs de l’angiotensine.

II est prescrit dans l’insuffisance cardiaque, l’hypertension artérielle et en post-infarctus du myocarde et il ne pose aucun problème aux patients puisque, affirme-t-il, seulement une seule forme générique est concernée par ce problème au niveau mondial. Pour ce qui est de l’Algérie, le produit est fabriqué par quatre laboratoires, dont le fournisseur principal de la matière première est la société chinoise citée par le ministère de la Santé, touchée par ce retrait.

« Les autres spécialités ou médicaments de la même classe thérapeutique à base de valsartan, dont la molécule Tareg et autres génériques fabriqués par d’autres laboratoires et commercialisés sur le marché algérien ne sont pas concernés.

Nous rassurons les patients traités avec ce médicament que d’autres génériques peuvent être prescrits pour continuer le traitement. Ils doivent juste se rapprocher de leur médecin traitant pour une nouvelle prescription », a-t-il indiqué. Et de conseiller aux malades de ne pas procéder à l’arrêt immédiat du traitement, « ce qui peut représenter un risque sur la santé des patients », a-t-il ajouté.

Nabil Melah, directeur général de Mérinal, un des laboratoires concernés par le retrait de lots, assure qu’il n’y aucun risque immédiat tel que souligné par l’Agence française de sécurité du médicament (ANSM). Et de rappeler que le leader mondial de production du principe actif valsartan, qui fournit la majorité des multinationales, y compris la société de génériques de la multinationale ayant découvert le princeps (Sandoz filiale de Novartis), a trouvé cette impureté.

« Pour ce qui nous concerne, nous avons été proactifs en saisissant le ministère de la Santé le 12 juillet et en bloquant le produit en attendant plus de données. Par la suite, nous avons saisi le ministère de la Santé le 16 juillet pour un rappel de lots par précaution, étant donné que nous ne savions toujours pas si les lots fabriqués et mis sur le marché étaient concernés par cette problématique. Le rappel a été lancé le 19 juillet », a-t-il souligné, en rappelant qu’il s’agit d’une problématique mondiale qui concerne les Etats-Unis, l’Union européenne, ainsi que tous les pays où le valsartan est commercialisé (Biogaran, Sandoz, Mylan…).

« Pour plus de sécurité, nous essayons de travailler avec les leaders mondiaux, mais ce genre de problématique peut arriver à tout le monde, et en l’occurrence, le leader mondial l’a vécu », a-t-il ajouté. Par ailleurs, l’ANSM a annoncé mardi dans un communiqué, que les productions de la substance active ont été arrêtées par le fabricant chinois.

Cette impureté, qui n’a pas été détectée lors des contrôles de routine, serait liée au changement du procédé de fabrication. L’ANSM a souligné que des recherches sont en cours pour savoir si cette impureté se retrouve dans les comprimés. Le problème daterait de 2012, selon l’agence.

Djamila Kourta