Le médicament Lévothyrox, fabriqué par les laboratoires Merck, continue de faire polémique au sein des patients français. Rassemblements, plaintes et pétitions sont autant de réactions exprimées depuis quelques semaines pour dénoncer les effets secondaires de la nouvelle formule du médicament, modifiée en mars 2017. Depuis le mois de mai dernier, des dizaines de témoignages ont été enregistrés. Ainsi, 1500 cas d’effets indésirables graves ont été signalés en deux mois.

Cette nouvelle formule de Lévothyrox serait, selon les patients, à l’origine de fatigues intenses, douleurs musculaires, pertes de mémoire, malaises, insomnies, maux de tête, vertiges, désordres intestinaux, etc., selon Chantal L’Hoir, de l’Association française des malades de la thyroïde, interviewée par France Info. Les effets secondaires du Lévothyrox, dénoncés par certains patients, sont nombreux, (crampes, emphysèmes pulmonaires) et des PSH (périarthrite scapulo-humérale).

Les appels au changement et le retour à l’ancienne formule se multiplient et la dernière alerte vient de l’actrice française, Anny Duperey, qui utilise la nouvelle formule du Lévothyrox. Elle a adressé une lettre à la ministre de la Santé, publiée par Le Parisien, pour dénoncer les effets secondaires du médicament. « Rendez-nous l’ancienne formule du Lévothyrox ! Ou tout au moins, laissez-nous le choix entre l’ancienne et la nouvelle formule », a-t-elle demandé. Suite aux témoignages, l’ANSM conseille aux patients de faire une prise de sang « quatre à huit semaines après le début de la prise de la nouvelle formule et de signaler les éventuels effets indésirables », mais assure que « les modifications du Lévothyrox ne changent ni l’efficacité ni le profil de tolérance du médicament ». Le ministère de la Santé français indique quant à lui : « Les études de pharmacovigilance [...] ne permettent pas, en l’état actuel des choses, de remettre en cause la nouvelle formule du Lévothyrox, à bien des égards meilleure que l’ancienne. »

L’inquiétude à propos de ce produit aux nouveaux excipients gagne ainsi de plus en plus de patients dont le nombre semble être très important, dont des Algériens. De nombreux patients, en majorité des femmes, sont traités depuis des années avec ce médicament. Du côté du ministère de la Santé, de la Population et de la Réforme hospitalière, on se veut rassurant.

Le produit en question n’est pas commercialisé en Algérie. « Les patients algériens sont traités avec l’ancienne formule de Lévothyrox, ils n’ont rien à craindre, en plus, cette formule est toujours fabriquée, il n’y a donc pas lieu de s’inquiéter », souligne le directeur de la communication, Slim Belkessam.
Et de préciser qu’aucune demande d’enregistrement du produit sous sa nouvelle forme n’a été réclamée pour le moment. « Le ministère de la Santé veillera à ce que toute nouvelle molécule mise sur le marché réponde aux conditions d’innocuité et de sécurité », a-t-il ajouté. Pour le président de la Société algérienne de diabétologie, Pr Mourad Semrouni, endocrinologue, il y a eu effectivement une reformulation du produit en mars 2017 à la demande de l’ANSM, afin de garantir une teneur en Lévothyroxine plus constante dans le médicament.
Le principe actif n’aurait pas changé. Il s’est agi de supprimer un excipient (le lactose) et de le remplacer par le mannitol et l’acide citrique anhydre.

Ce changement de formule a eu lieu à la demande de l’ANSM à Merck en 2012. Le produit est le même, sauf qu’il y a eu un changement dans les excipients qui sont normalement sans effets néfastes sur la santé. Mais il se trouve que d’après la presse, 1500 cas d’effets secondaires ont été signalés. Ce qui nécessite une enquête de pharmacovigilance. Pour l’Algérie, il faut savoir que le produit n’est pas commercialisé et les patients sont sous l’ancienne formule et n’ont rien à craindre. Il s’agit d’un médicament consommé par un nombre important de patients souffrant d’hyperthyroïdie », a indiqué Pr Semrouni, qui a appelé les patients à ne pas arrêter leur traitement. « Il s’agit d’une hormone de substitution dont le patient ne peut se passer », a-t-il insisté.

Dr Aziz Daoud, de la clinique de Aïn Naâdja, que nous avons interrogé sur d’éventuels cas d’effets secondaires rapportés par les patients, affirme qu’il n’y a eu aucun cas, sachant que les patients algériens sont sous l’ancienne formule qui est bien tolérée, avec des résultats satisfaisants, notamment lorsque les patients respectent les recommandations. « Le seul problème que nous ayons est l’absorption de ce produit, qui est variable en fonction de la prise alimentaire. Nous avons toujours recommandé aux patients de prendre leur comprimé à jeun et d’attendre 45 mm, voire une heure, pour manger. Ce n’est pas toujours bien suivi. C’est pourquoi, il est important que le médecin traitant insiste sur cet aspect-là », précise Dr Daoud.

Et de signaler que la nouvelle formule n’est pas commercialisée en Algérie. A noter que la formule du Lévothyrox a été modifiée en mars 2017 à la demande de l’ANSM, l’Agence nationale de la sécurité du médicament.
Jean-Michel Race, directeur des médicaments en endocrinologie, explique : « L’objectif était de garantir une teneur en lévothyroxine plus constante dans le médicament. » Une responsable du laboratoire Merck, Sylvie Chabac, mentionne une autre modification dans la composition. Et d’affirmer : « On a supprimé le lactose. On l’a remplacé par de l’acide citrique, un excipient qu’on retrouve partout dans l’alimentation, et par du mannitol, à toute petite dose. Cette nouvelle formule était donc censée être plus stable et mieux tolérée. » Malgré toutes ces explications, les patients français maintiennent la pression et exigent le retrait de ce produit et de le remplacer par l’ancienne formule.

Qu’est-ce que l’hypothyroïdie

L’hypothyroïdie est une insuffisance de production d’hormones par la glande thyroïde. Cet organe en forme de papillon situé à la base du cou a un rôle majeur de régulation de l’organisme : contrôle du poids, du rythme cardiaque, de l’humeur, de la digestion, etc. Chez les personnes souffrant d’hypothyroïdie, ce ralentissement du métabolisme est souvent diagnostiqué tardivement. Cette affection touche davantage les femmes, après 50 ans.

Comment se manifeste-t-elle ?

Les signes cliniques de l’hypothyroïdie sont manifestés quand l’insuffisance en hormones est installée. Ils sont liés à une diminution globale de tous les métabolismes de l’organisme : ralentissement global. L’évolution d’une hypothyroïdie peut être grave en l’absence de traitement.

Les complications cardiovasculaires

Cardiomégalie (augmentation de la taille du cœur), péricardite (inflammation de la paroi cardiaque avec présence de liquide), angine de poitrine avec risque d’infarctus du myocarde.

Le coma myxodémateux

En particulier chez le sujet âgé, après des événements tels que infection, anesthésie, prise de sédatifs, installation progressive, sont associés une hypothermie, une bradycardie importante, des troubles respiratoires et des troubles biologiques majeurs. La mortalité de ce tableau est de 50%.

Comment est-elle traitée ?

Le traitement est basé sur la prise d’hormones thyroïdiennes (hormonothérapie substitutive) sous forme de thyroxine. C’est un traitement qui, en général, est à prendre à vie. L’hormone de synthèse la plus prescrite est la thyroxine (T4, précurseur de la T3), sous forme de lévothyroxine sodique en comprimés sécables : Levothyrox ou Lévothyroxine, son générique. Une autre forme galénique de thyroxine de synthèse existe, prescrite notamment aux enfants souffrant d’hypothyroïdie : la L-Thyroxine se présente sous forme de solution buvable (1 goutte correspondant à 5 µg de thyroxine).

Djamila Kourta