Chaque pays doit mettre en place une réglementation adaptée pour l’enregistrement des médicaments bio-similaires, copies des médicaments biologiques issus de l’innovation, en s’inspirant des recommandations de l’OMS, ont recommandé les experts en la matière lors d’une rencontre organisée sur les bio-similaires par le ministère de la Santé, de la Population et de la Réforme hospitalière, sponsorisée par les laboratoires Roche, Sanofi et Bayer.

Le débat a porté principalement sur l’importance de la mise en place d’une réglementation stricte pour l’enregistrement, la commercialisation et l’utilisation de ces produits, qui nécessitent une surveillance de pharmacovigilance importante, a noté l’expert, Valderillo Feijo Azevedo, professeur de l’université fédérale au Brésil et coordonateur du Forum latino-américain sur les bio-similaires lors d’une vidéo-conférence. Pour lui, il est aujourd’hui important que les pays constituent des groupes de travail pour justement évaluer ces bio-similaires dans le processus d’octroi d’autorisation de mise sur le marché. « L’AMM ne doit être délivrée que sur la base d’exercices complets en matière d’essais cliniques. Les pays doivent avoir un système de pharmacovigilance très solide et un plan de gestion des risques », a-t-il indiqué. Et de préciser : « Les données sont très importantes, car l’extrapolation d’indication exige des connaissances, surtout que les dosages et la durée du traitement sont différents, notamment en rhumatologie, où l’approche est au cas par cas. » Pour d’autres molécules, a-t-il ajouté, l’extrapolation est indiquée et au Brésil la réglementation est très rigide par rapport aux bio-similaires.

« D’ailleurs, depuis la mise en place de cette réglementation, un sérieux problème se pose pour les copies enregistrées, en l’occurrence les hormones, l’insuline et l’érythropoïétine, pour lesquelles des preuves scientifiques sont exigées », a-t-il précisé. Un problème qui risque d’être posé en Algérie, puisque le ministère de la Santé est sur le point de mettre en place une réglementation selon les recommandations de l’OMS, inspirées de la réglementation européenne. Dr Hafed, directeur de la Pharmacie, a affirmé qu’un texte réglementaire est en cours d’élaboration et il sera fin prêt d’ici la fin de l’année. « Nous avons agi par anticipation, puisque tous les bio-similaires enregistrés en Algérie ont été approuvés par les experts cliniciens et les études cliniques sont demandées. C’est avec ces mêmes experts que la réglemention sera élaborée. Il s’agira d’une réglementation consensuelle », a-t-il déclaré. Et d’annoncer qu’un fabricant local se lancera dans la fabrication des bio-similaires, en partenariat avec les Iraniens.

Djamila Kourta