L’Union Nationale des Opérateurs Pharmaceutiques (UNOP) a organisé mercredi passé un atelier dédié aux bio-médicaments et à leurs aspects réglementaires. L’innovation pharmaceutique mondiale est actuellement dominée par les produits biotechnologiques et l’Algérie, strict consommateur de ces produits avec un peu plus de 400 millions de dollars d’importation en 2014 (1), semble redécouvrir puis oublier année après année cette réalité dont les enjeux sont colossaux en terme sanitaire et économique. Cet immobilisme sur les plans stratégique, réglementaire, technique et financier laisse présager pour le patient algérien de grande difficultés dans les années à venir en terme d’accessibilité à ces thérapies devenues essentielles et aux innovations futures.

L’Union Nationale des Opérateurs Pharmaceutiques (UNOP) a organisé mercredi passé un atelier dédié aux bio-médicaments et à leurs aspects réglementaires. Force et de constater que nous en sommes toujours à tâtonner sur la stratégie à adopter concernant la biotechnologie médicale et à la réglementation qui doit l’accompagner. Car, sur le plan décisionnel, il y a absence manifeste de méthodologie ; ce qui rend difficile la mise en place de toute stratégie constructive et crée dans le secteur un climat de démobilisation localement qui s’ajoute à une perte de crédibilité au plan international.
Pourtant, il n’y a pas si longtemps, le sujet a été débattu à des niveaux élevés tels les réunions interministérielles de 2011 et 2012 sous l’égide du ministre de la Santé de l’époque, Djamel Ould Abbès.

C’est ainsi que, malgré un rapport critique sur les capacités du pays à mettre en place un pôle international de biotechnologie, des protocoles d’accords et un comité de pilotage ont été mis en place pour remédier à la situation. Puis, à partir de 2014, silence radio. Ce canal de communication et de négociation, même imparfait, avec les multinationales pharmaceutiques, aurait dû être maintenu et entrer graduellement dans une logique de donnant-donnant ou de gagnant-gagnant, car l’accès aux innovations thérapeutiques futures dépendra, qu’on le veuille ou non, en grande partie de ces big-pharma. Pendant ce temps, les réalités sanitaires et financières sont là et n’attendent pas. La logique d’optimisation des ressources s’imposant graduellement au pays comme à l’international, à titre d’exemple le budget « produit pharmaceutique » dominé par les bio-médicaments du Centre anticancéreux Pierre et Marie-Curie d’Alger, a été multiplié par 15 en 8 ans pour atteindre plus de 3,8 milliards de dinars en 2013 et la mise en place du plan cancer ne va pas réduire ces besoins biotechnologiques requis aussi pour le traitement du diabète, en rhumatologie, en hématologie, en néphrologie et autres. C’est dans ce cadre que l’UNOP a remis à l’ordre du jour la question des Bio similaires ou « bio comparables » car ces dernières années les brevets de certains produits biotechnologiques sont tombés dans le domaine public et des produits biotechnologiques semblables ont été développés et commercialisés aussi bien dans les pays dits développés que ceux émergents. Ces alternatives thérapeutiques plus économiques en comparaison à des produits biotechnologique tombés dans le domaine public coûteux, permettraient d’optimiser les budgets pharmaceutiques et libéreraient des marges de manœuvre à de nouvelles innovations thérapeutiques.

Pour ce faire, les différentes communications de l’atelier en particulier celle du Pr Bruno Flamion (Namur, Belgique), ont mis en exergue la nécessité d’avoir un cadre réglementaire adéquat qui garantira la qualité et la sécurité de ces produits bio-similaires et leur production. Un suivisme total et aveugle des référentiels et réglementations de certains pays serait un obstacle important à la mise en œuvre de ces solutions.

Certains pays, notamment en Europe du Nord, l’ont compris et ont préféré se baser sur un modèle pharmaco-économique Coût-efficacité, engageant des actions spectaculaires.

En Norvège, le gouvernement a négocié un important rabais du prix du Filgrastim via l’introduction de ses bio-similaires (-66% du prix de référence), tandis qu’aux Pays-Bas, l’interchangeabilité totale des produits biotechnologiques, biosimilaires et biocomparables est devenue la règle.
L’atelier a également tenté de démystifier la production des produits biotechnologiques, mais au-delà des communications, l’expérience argentine est édifiante et a démontré qu’une volonté politique forte, conjuguée à une audace entrepreneuriale ingénieuse, a permis de créer un des fleurons sud-américains de la biotechnologie, Biosidus SA.

Nagy Hadjadj