Il s’agit du Kikuzubam, fabriqué par Probiomed et importé par Pharmaghreb, dont la dénomination commune internationale (DCI) est le Rituximab. La molécule mère produite par le laboratoire suisse Roche est issue de la biotechnologie, dont l’autorisation d’enregistrement par les autorités de santé doit au préalable répondre à des exigences très rigoureuses en matière de réglementation, de sécurité et de qualité. Un aspect par lequel les autorités sanitaires du Mexique ont motivé la décision d’annuler l’enregistrement de ce produit dans leur nomenclature des produits pharmaceutiques.

La Cofepris a également ordonné le rappel de tous les lots à travers tous les établissements de santé. Dans un communiqué du 28 mars 2014, elle signale : «Conformément à l’ordonnance rendue par le pouvoir judiciaire de la fédération, il a été décidé de révoquer la décision d’enregistrement sous le numéro d’enregistrement 123M2010, produit SSA appelé Kikuzubam, fabriqué par Probiomed SA de CV.» Et de rappeler qu’en date du 23 octobre 2013, la Cour suprême de justice a statué sur l’affaire opposant Roche à Probiomed, ce qui a permis à la Cofépris d’exercer son pouvoir de pharmacovigilance conformément à l’article 378 de la loi générale sur la santé en ce qui concerne le numéro d’enregistrement sanitaire 123M2010 et à respecter les règlements en vigueur pour les médicaments biotechnologiques inscrits dans le cadre juridique relatif à l’article 222 bis de la loi générale sur la santé, signale la Cofepris. Une réglementation spécifique internationale aux biosimilaires adoptée en 2012 par le Mexique, alors que le produit en question a été enregistré en 2010.

Ainsi, la Cofepris qui signale que ce médicament est indiqué dans le traitement des lymphomes non hodgkiniens de bas grade a notifié par courrier au fabricant, aux distributeurs et aux pharmaciens les raisons de la décision et les dispositions réglementaires requises, en précisant que «le Kikuzubam ne peut plus être vendu, distribué, importé, stocké, fabriqué ou préparé sur le territoire national». Par ailleurs, le ministère mexicain de la Santé a émis des instructions, lit-on dans le communiqué, aux provinces sanitaires pour procéder au retour de tous les lots disponibles dans les hôpitaux à la société Probiomed. Est-ce aussi le cas pour l’Algérie ? Interrogé, le directeur général de la pharmacie au ministère de la Santé, le docteur Hafed, signale que le ministère est tenu de vérifier cette information auprès des autorités sanitaires du Mexique pour décider des suites à donner à ce médicament importé par la PCH au profit des hôpitaux publics.

Ce produit, rappelons-le, a été enregistré dans la précipitation dans le cadre de l’appel d’offres de la PCH de 2012 et le marché a été attribué à Pharmaghreb pour le conditionnement secondaire dont le prix a été fixé à 139 421 DA, soit à peine 7% de moins que le princeps (en 50 mg) alors que le 100 mg est 50% plus cher que le princeps. Après son enregistrement et son importation, le Kikuzubam a fait l’objet d’un rappel des lots, décidé par l’ex-ministre de la Santé, M. Ziari, suite à l’avis des experts cliniciens. Un recours a été introduit par l’importateur Pharmaghreb auprès de l’actuel ministre de la Santé, Abdelmalek Boudiaf, et le dossier a été réexaminé.

Un comité d’experts, dont le professeur Abid (directeur des structures de santé), le docteur Hafed (directeur de la pharmacie) et le professeur Mansouri (directeur du Laboratoire national de contrôle des produits pharmaceutiques), a été dépêché au Mexique il y a un peu plus d’un mois pour enquêter justement sur le produit, notamment sur sa commercialisation ou non dans son pays d’origine. Un constat qui semble avoir convaincu les enquêteurs algériens de la véracité des documents présentés par Pharmaghreb, mais qui vient d’être remis en cause par la Cofepris.

Djamila Kourta