On ne sait pas ce que nous fabriquons dans notre pays et ce que nous importons », a déclaré Amar Tou, hier, à l’ouverture des travaux sur l’évaluation des études de stabilité des médicaments organisés par le LNCPP à l’Institut Pasteur à Dély Ibrahim. « C’est ce qui constitue pour nous un cas de conscience », a-t-il ajouté. Il est alors permis de poser la question de savoir pourquoi des autorisations de mise sur le marché des produits sont délivrées par le ministère de la Santé avec indulgence ? La déclaration de Amar Tou a surpris la foule nombreuse présente à la salle de conférences de l’IPA, constituée pour la majorité de pharmaciens, de spécialistes du médicament et des représentants étrangers des autorités réglementaires et des fabricants venus du Burkina Faso, de Cuba, d’Egypte, du Maroc, de la Mauritanie, de Tunisie, de Syrie, de France, du Niger, du Madagascar, du Bénin et de l’Inde.

« La fiabilité de la qualité de ces produits ne peut être sûre, a-t-il signalé, qu’une fois soumis au contrôle au niveau du centre de bioéquivalence qui va bientôt être mis en place. » « Nous avons besoin d’un ou de plusieurs centres de bioéquivalence pour assurer une efficacité thérapeutique des médicaments. L’Etat a mis les moyens nécessaires et le LNCPP en dispose pour réaliser ce genre de centre », a-t-il indiqué, avant d’annoncer l’introduction par le LNCPP du système d’homologation des dispositifs médicaux tels que les consommables. « Il y a certains produits sur le marché national qui ne répondent pas aux normes.

Ce dispositif va ainsi normaliser ce marché », dira Amar Tou. Le ministre de la Santé ne mâche pas ses mots. Interrogé par les journalistes à la fin de son intervention, Amar Tou persiste et signe. Il a affirmé que le laboratoire de contrôle effectue uniquement des examens liés aux aspects physiologiques. « Les aspects thérapeutiques sont complètement ignorés », a-t-il réitéré. Il a, par ailleurs, déclaré que la loi portant création de l’Agence nationale du médicament est au niveau du secrétariat du gouvernement. « Elle est proposée pour être soumise au vote au niveau du Parlement », a-t-il souligné. Comment Amar Tou peut-il avancer de telles assertions sachant que tout médicament importé est soumis au contrôle d’abord dans son pays d’origine attestant de la bioéquivalence notamment pour les génériques ? Les textes réglementaires régissant l’importation des médicaments sont clairs là-dessus.

Avant tout, enregistrement d’une dénomination commune internationale (DCI), un dossier portant toutes les caractéristiques du produit est fourni par l’importateur au ministère de la Santé, de la Population et de la Réforme hospitalière. La procédure est aussi exigée pour les fabricants locaux. C’est à partir de l’étude du dossier que la direction de la pharmacie accorde l’enregistrement. La seconde étape est celle liée au contrôle des échantillons au niveau du laboratoire national du contrôle des produits pharmaceutiques. Une fois validé, une autorisation de mise sur le marché est délivrée par la direction de la pharmacie.

Accablé par cette sortie inattendue, M. Mansouri, directeur du laboratoire national du contrôle des produits pharmaceutiques a, quant à lui, montré que la stabilité des médicaments, le thème de la journée, est l’une des qualités essentielles d’un médicament. Elle constitue l’aspect fondamental de la qualité. L’analyse scientifique des informations contenues dans le dossier fabricant est un moyen incontournable d’évaluation, a précisé M. Mansouri. « Ainsi, des études techniques sont menées et elles sont basées sur la stabilité intrinsèque du principe actif, la compatibilité des différents composants d’une formulation, la détermination de la durée de validité d’une matière première ou d’un produit fini et la détermination des conditions de conservation pendant le stockage et au cours de son utilisation après constitution », a-t-il expliqué.

Invité à réagir aux déclarations du ministre de la Santé, M. Mansouri s’est contenté d’affirmer la création du centre de bioéquivalence en collaboration avec les Jordaniens. Concernant le contrôle des médicaments effectué au niveau du laboratoire, M. Mansouri a signalé que 20 000 produits sont soumis au contrôle par an et seulement 0,1% de ces produits ne répondent pas aux normes. Un expert connu dans le milieu pharmaceutique nous a déclaré que les dires du ministre de la Santé prêtent à confusion. On ne peut pas avancer ce genre de propos avec une telle facilité. Pour lui, « c’est, en fait, une remise en cause de toute la politique nationale du médicament adoptée jusque-là. De tels propos n’arrangent en rien la promotion du générique ».

Djamila Kourta