Trois ans après sa publication au Journal officiel, la loi n°08-13 du 20 juillet 2008 modifiant et complétant la loi n°85-05 du 16 février 1985 portant création de l’agence nationale des produits pharmaceutiques à usage de la médecine humaine sera enfin appliquée. Cette agence, telle que décrite dans l’article 173-1, est une autorité administrative indépendante dotée de la personnalité morale et de l’autonomie financière. Son organisation, son fonctionnement ainsi que le statut des personnels de l’agence seront fixés par voie réglementaire. Aucune autre précision n’a été apportée. Quatre commissions spécialisées verront également le jour : la commission d’enregistrement du médicament ; celle chargée de l’homologation des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine ; la commission de contrôle de l’information médicale, scientifique et de publicité ; enfin la commission d’étude des prix des produits et des dispositifs médicaux.

L’agence, qui aura un directeur général, a en premier lieu pour mission de veiller à l’encouragement de la production pharmaceutique, la sécurité, l’efficacité, la qualité des médicaments et des dispositifs médicaux.

Elle aura également la lourde responsabilité de délivrer des visas pour l’importation des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux, de déterminer au moment de l’enregistrement ou de l’homologation les prix à la production et à l’importation de ces produits, et ce, tout en tenant compte de l’avis de la commission chargée de l’étude des prix créée auprès de l’agence. Elle devra également participer à l’élaboration de la liste des médicaments éligibles au remboursement, de procéder aux évaluations des bénéfices et des risques liés à l’utilisation des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux, de veiller au bon fonctionnement des systèmes de vigilance, de prendre ou de faire prendre aux autorités compétentes les mesures nécessaires en cas de risque pour la santé publique.
Elle aura à participer à des expertises et à tout contrôle des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux, de contrôler la publicité et de veiller à une information médicale fiable relative aux produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux, et de constituer une banque de données scientifiques et techniques nécessaires à l’accomplissement de sa mission.

Sévir contre les «abus»

L’Agence est destinataire, à cet effet, de toute information médicale et scientifique ; elle doit recueillir et évaluer les informations sur les abus et la pharmacodépendance susceptibles d’être entraînés par des substances psycho-actives, entreprendre toute étude, recherche, action de formation ou d’information dans les domaines de sa compétence et contribuer à l’encouragement de la recherche scientifique dans le domaine du médicament, de suspendre tout essai, fabrication, préparation, importation, exploitation, distribution, conditionnement, conservation, mise sur le marché, à titre gratuit ou onéreux, la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit, la publicité, l’utilisation, la délivrance ou l’administration d’un médicament soumis ou non soumis à l’enregistrement lorsque ce produit présente ou est soupçonné de présenter, dans les conditions normales d’emploi, un danger pour la santé humaine, de donner son avis sur toutes les questions liées aux produits pharmaceutiques et aux dispositifs médicaux, à usage de la médecine humaine ainsi que sur l’intérêt de tout nouveau produit, de participer et proposer les éléments concourant à l’élaboration des stratégies et politiques de développement du secteur de la pharmacie, d’émettre un avis sur tout projet de texte à caractère législatif ou réglementaire régissant le domaine de la pharmacie, des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux, à usage de la médecine humaine et de formuler toute proposition tendant à améliorer le dispositif normatif en vigueur en la matière, d’établir un rapport annuel adressé au ministre chargé de la santé sur la situation du marché des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux, à usage de la médecine humaine, et son évolution, d’établir un bilan annuel de ses activités qu’elle adresse au ministre chargé de la santé. L’Agence élabore et adopte son règlement intérieur.

Quant aux ressources financières, l’article 173-5 stipule qu’elle aura des ressources propres, notamment celles provenant de l’enregistrement, de l’homologation et de la publicité des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux, les revenus des prestations fournies, les dons et les legs. Pour le lancement du fonctionnement (art 173-7), le Trésor public met à la disposition de celle-ci une avance remboursable lui permettant d’exercer ses activités. Par ailleurs, Les structures en charge, actuellement, des missions dévolues à l’Agence nationale des produits pharmaceutiques, en vertu des dispositions de la présente loi, continuent à assumer ces missions jusqu’à la mise en place de ladite agence. Les opérateurs de la pharmacie se félicitent de cette décision et estiment que cet établissement doit être indépendant et géré par un directeur général nommé sur proposition du chef du gouvernement et non du ministère de la Santé. Comme il est important de constituer un conseil consultatif représenté par l’organisation des opérateurs agréés et par la ligue des droits des malades.

Djamila Kourta