Il ajoutera : «S’agissant des biosimilaires, on contrôle la ressemblance biologique non seulement en laboratoire, mais également grâce à des études cliniques. Cette étape, par exemple, ne s'avère pas nécessaire pour les génériques classiques. C'est la raison pour laquelle un médicament biosimilaire n'est pas juste une copie d'un médicament biotechnologique ; mais appartient à une nouvelle génération de médicaments.» Le développement des biosimilaires est basé sur les technologies de processus et pharmaceutiques actuelles, ainsi que sur des méthodes d'analyse modernes, regroupées dans une approche appelée Quality-by-design. Ceci signifie que la fabrication d'un médicament biosimilaire satisfait aux mêmes normes de qualité que celle d’un médicament biotechnologique original. Par ailleurs, Sandoz a la réputation d'être un fabricant d'origine qui produit des médicaments génériques. C'est cette double compétence qui a permis le succès de l'invention des biosimilaires. En 2003 déjà, sept des 50 médicaments les plus vendus en Allemagne – qui représente le plus grand marché en Europe – étaient des produits biotechnologiques. A l'heure actuelle, 500 nouveaux produits biotechnologiques se trouvent à différentes phases de développement dans le monde, dont 300 en Europe. Remplacer cinq produits de référence par des biosimilaires permettrait au seul système de santé de l'UE d'économiser 1,6 milliard d'euros par an. Du reste, il faut s'attendre à ce que des brevets de médicaments biotechnologiques d'une valeur totale avoisinant les 80 billions de dollars arrivent à expiration entre 2010 et 2015.

M. L.