Revue de presse

Les experts ont passé en revue toutes les étapes nécessaires à la conduite d’un essai clinique ainsi que les responsabilités des investigateurs (médecins) et du promoteur de l’essai clinique.

Selon les explications de Mme Studer, la démarche qui aboutit à la commercialisation d’un nouveau médicament est longue (12 ans en moyenne), elle comporte 2 grandes étapes de recherche et développement : les études pré-cliniques puis les essais cliniques (chez l’homme).

Les essais cliniques ont pour but de mettre en évidence l’efficacité et la sûreté d’un nouveau médicament utilisé chez l’être humain. Ils sont conduits selon des lois, des normes et des principes d’éthique nationaux et internationaux rigoureux servant à garantir la protection des participants ainsi que la qualité des données recueillies.

Par ailleurs ces essais ne peuvent être ni planifiés ni exécutés sans la participation d’experts scientifiques, de commissions d’éthique et des autorités sanitaires, a-t-elle affirmé.
En Algérie, les exigences des autorités concernant les essais sur l’être humain, sont définies par l’arrêté du 31 juillet 2006, relatif aux essais cliniques, du ministère de la santé, de la population et de la réforme hospitalière.

Selon les dispositions générales de l’arrêté, l’essai clinique porte notamment sur les essais thérapeutiques (diagnostics et préventifs), les études observatrices les études de bioéquivalence.

La demande de réalisation d’un essai clinique peut émaner des laboratoires pharmaceutiques, des praticiens, dans le cadre de la recherche, des autorités administratives dans le cadre d’enregistrement d’un produit pharmaceutique, des institutions de recherche, dans le cadre de projet de recherche et des sociétés de prestation de services dans le domaine des essais cliniques.
Dans un souci de protection des personnes se prêtant aux essais cliniques, tout projet d’essai clinique doit être soumis par le promoteur à l’avis préalable du comité d’éthique, qui dispose d’un délai d’un mois, à la date de réception du projet, pour donner son avis.

"En cas de problème, une déclaration urgente doit être présentée au ministère de la Santé dans les 48 ou 72 heures au maximum", selon les experts algériens. "Le risque zéro n’existe pas, des accidents peuvent toujours se produire", ont-ils dit.
Les essais cliniques sont d’abord pratiqués sur des animaux, la cellule humaine puis en phase finale, sur l’être humain.
Ces étapes sont nécessaires afin d’atteindre "un certain niveau de connaissance qui permet à l’industrie pharmaceutique d’éviter un maximum de risques", ont-ils expliqué, précisant que "le dosage chez l’homme est moins fort que celui inoculé aux animaux".
Le ministère de la Santé, "peut, à tout moment, suspendre ou interdire un essai clinique", selon l’arrêté.

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